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2018年江苏省创新药、仿制药研发工作成果突出
news.ks.js.cn 2019/2/9 点击:- 凤凰网
 

2018年,江苏省通过加快创新药注册受理审查、加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度,促进临床急需、重大创新和罕见病用药尽快上市,全省药品医疗器械研发创新成果突出。

江苏是用药大省,也是医药强省。 去年,南京正大天晴的抗癌药盐酸安罗替尼胶囊、南京前沿生物公司的抗艾滋病药注射用艾博卫泰获批上市,他们都是拥有自主知识产权的化学创新药。这些来自江苏的创新药面市,为患者带去了希望。比如抗艾滋病新药艾博卫泰,就是由一个海归团队在江苏研发出来的。江苏省药品监管局局长王越介绍:“抗艾滋病药是比较少的,以前是靠鸡尾酒瘤疗法以及有限的一些抗病毒途径。这样有知识产权的新药超出了原有的一些治疗手段。目前江苏省共有十个这样的创新药。如今,国内围绕着大分子的新药研究非常火热,竞争也非常强,但是走得最快、做得最好都在江苏,这些都是在创新领域里面前所未有的。”

药品研发需要政策、资金扶持。2018年,江苏省科技成果转化专项资金也向这方面倾斜,而且出手就是大手笔。江苏省科技厅社会发展与基础研究处处长郦雅芳表示,将对临床研究的重大医疗器械和高值医用材料都给予支持,“每个项目的支持经费大概在400万到2000万元。”

有些国外的新药、“救命药”,国内还暂时研发不出来,但是为了缓解患者的迫切需求,国家鼓励企业可以仿制,用以替代原研药。但是仿制药与原研药的效果相差多少?这需要开展细致的“仿制药的一致性评价工作”,在这方面,江苏省也已走在了国内前列。数据显示, 2018年,江苏开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,数量居全国第一,部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究,受理量占全国40%。比如电影《我不是药神》里面的抗癌药格列卫,它的仿制药就是江苏企业生产的。

此外,在江苏,仿制药的地位也越来越高。去年,江苏省出台了文件,明确规定“通过了一次性评价的仿制药,跟原研药享受同等待遇”。

 

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